Propanorm® 150 mg, 300 mg
potahované tablety
![PropanormRR 150 mg, 300 mg](javascript:obrazek_big("http://promedcs.cz/cs/../img/baleni/600_propanorm.jpg", "cs"); "PropanormRR 150 mg, 300 mg")
- Výrobce:
- PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4.
- Držitel registračního rozhodnutí:
- PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4.
- Složení:
- Propafenoni hydrochloridum 150 mg nebo 300 mg v 1 potahované tabletě.
- Indikační skupina:
- antiarytmikum
Následující informace jsou určeny pro zdravotnické odborníky.
ČTĚTE UPOZORNĚNÍ!
Charakteristika:
Propafenon se řadí dle Vaughana Williamse do skupiny I.c. Působí jako blokátor sodíkových kanálů, jako neselektivní blokátor beta-adrenergních receptorů a má i schopnost blokovat kalciové kanály. Účinnost propafenonu, jeho nežádoucí účinky i lékové interakce jsou závislé na biotransformačním fenotypu pacienta. Biologický poločas eliminace se značně liší u osob s rychlou biotransformací (t1/2 2-10 hodin) a u osob s pomalou biotransformací (t1/2 12-32 hodin).
Indikace:
Supraventrikulární tachyarytmie včetně paroxysmální tachykardie při WPW syndromu a fibrilace síní, AV nodální reentry tachykardie, komorové dysrytmie (po zvážení prospěch/riziko). Přípravek Propanorm® tbl. je vhodný pro dospělé a děti od 15 let.
Kontraindikace:
Přecitlivělost na propafenon nebo pomocné látky, intoxikace digoxinem, těžká hypotenze, těžké srdeční selhání a kardiogenní šok (s výjimkou hypotenze vyvolané vlastní tachyarytmií), závažné bradykardie (sick sinus syndrom, SA blokáda,bifascikulární blokáda, AV blok II. - III. stupně). Propafenon je kontraindikován během prvních 3 měsíců po akutním infarktu myokardu nebo u pacientů se sníženým srdečním výdejem (ejekční frakce < 35%) - kromě pacientů s život ohrožujícími komorovými tachyarytmiemi. Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s bloky Tawarových ramének, s AV blokádou I. stupně, s těžkou obstrukční chorobou bronchopulmonální, s elektrolytovou dysbalancí, s jaterním selháním, u nemocných s myasthenia gravis, s asthma bronchiale, v průběhu těhotenství (zejména v prvním trimestru) a během laktace.
Nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, objevují se především na začátku terapie a jsou reverzibilní. Kardiální: bradykardie, SA nebo AV blok, raménková blokáda, hypotenze. Vysokými dávkami je možno navodit re-entry mechanizmy, komorovou tachykardii, flutter a fibrilaci síní, může dojít ke zhoršení srdeční nedostatečnosti. Extrakardiální: nauzea až zvracení, nechutenství, sucho v ústech, pocit hořké chuti, zácpa, bolesti hlavy, únava, poruchy spánku, neklid, závratě, třes, parestezie. Vzácně se může vyskytnout cholestatický ikterus nebo alergická kožní reakce, ojediněle leukopenie nebo trombocytopenie.
Interakce:
Při současném podávání propafenonu s metoprololem, warfarinem, cyklosporinem, teofylinem a diltiazemem dochází ke zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv (interference s isoenzymy cytochromu P-450). Propafenon zvyšuje plazmatické hladiny digoxinu o 30-100% (doporučuje se monitoring). K významnému zesílení účinku propafenonu dochází při kombinaci s lokálními anestetiky (anestezie ve stomatologii!). Rifampicin a fenobarbital účinky propafenonu snižují. Kombinace s ostatními antiarytmiky, zejména ze skupiny I., zvyšuje riziko kardiálních nežádoucích účinků, nevhodná je rovněž kombinace s tricyklickými antidepresivy a s ritonavirem.
Upozornění:
Přípravek může zejména na počátku léčby a u starších pacientů způsobit závratě a tím nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost. Indikace a dávkování je třeba zvláště pečlivě stanovit u nemocných se zavedeným kardiostimulátorem. Nemocné s dlouhodobou terapií antikoagulancii a antidiabetiky je třeba zvláště pečlivě sledovat jak klinicky, tak i laboratorně. Pokud se v průběhu léčby objeví SA nebo AV blok vyššího stupně, nebo mnohočetné či polymorfní extrasystoly, léčba by měla být přerušena. Přípravek Propanorm® tbl. není vhodný pro děti do 15 let.
Dávkování a způsob použití:
Dávkování musí být přísně individuální. Při perorálním podání se úvodní dávka 3x150 mg denně obvykle po 3-4 dnech zvyšuje až do dávky 2x300 mg nebo maximálně 3x300 mg denně. Během dlouhodobé terapie může dojít ke snížení schopnosti biotransformovat propafenon a je nutno dávku snížit. Nižší dávky jsou nutné u srdečního selhání, u pacientů starších 70 let a při hmotnosti nižší než 70 kg. U pacientů s jaterní insuficiencí se doporučuje podávat 20-30% běžné dávky. V průběhu léčby musí být v pravidelných intervalech prováděn monitoring EKG. Dávku je rovněž nutno snížit, pokud dojde k prodloužení komplexu QRS nebo intervalu QT o více než 25%, pokud se prodlouží interval PQ o více než 50%, nebo pokud vzroste incidence a závažnost srdečních arytmií. Tablety se polykají po jídle nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Balení:
50 potahovaných tablet po 150 mg,
50 potahovaných tablet po 300 mg.
S podrobnějšími údaji o přípravku se seznamte v souhrnu údajů o přípravku.
Datum poslední revize textu: 3.12.2008. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků zdravotního pojištění.