Pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN 75 MG a RANISAN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN, 75 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/132/01-C) a RANISAN, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/287/90-C).

V souladu s rozhodnutím Evropské komise ze dne 24. 11. 2020 týkajícím se registrací humánních léčivých přípravků obsahujících léčivou látku „ranitidin“, vydaným v rámci článku 31 směrnice 2001/83/ES, byla s účinností od 13. 1. 2021 pozastavena registrace léčivých přípravků RANISAN, 75 mg, tbl.flm. a RANISAN, 150 mg, tbl.flm.

Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, přítomen v oběhu, vydáván a používán ve zdravotnických zařízeních za účelem poskytování zdravotních služeb, používán k reklamním ani informačním účelům.

Důvody pozastavení registrace a další informace jsou k dispozici na stránkách Ústavu a Evropské komise.

Ranisan 75 mg

Základní informace

Složení

Ranitidini hydrochloridum 84 mg v 1 potahované tabletě

Farmakoterapeutická skupina

Antagonisté H₂-receptorů (ATC kód: A02BA02)

Indikace

Krátkodobá a symptomatická léčba příznaků typu pálení žáhy, žaludečního překyselení a nevolnosti.

Charakteristika

Ranitidin, antagonista histaminových H₂-receptorů, inhibuje denní i noční žaludeční sekreci, a to jak bazální, tak stimulovanou. Působí tak snížení kyselosti i objemu žaludeční šťávy. Při perorálním podání se ranitidin velmi rychle vstřebává, maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 1—3 hodiny. Současná náplň žaludku neovlivňuje biologickou dostupnost ranitidinu. Biologický poločas se pohybuje mezi 2—3 hodinami, při renální insuficienci se prodlužuje.

Léková forma

Potahované tablety

Více informací

Dávkování a způsob podání

Užívá se 1 tableta při obtížích, v průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Celková doba léčby bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 5 dní. Tablety se užívají nerozkousané, nezávisle na jídle a dostatečně se zapíjejí.

Kontraindikace

Přecitlivělost na ranitidin a pomocné látky. Těhotným a kojícím podávat jen je-li to nezbytně nutné.

Interakce

Ranitidin ovlivňuje cytochrom P-450 tak nepatrně, že k lékovým interakcím na tomto podkladě prakticky nedochází. Snížením kyselosti žaludečního obsahu může ranitidin snížit absorpci ketokonazolu. Současné podávání ranitidinu s vysokými dávkami sukralfátu (2 g) může snížit absorpci ranitidinu.

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, závratě, zmatenost u starších osob, nevolnost, zácpa, průjem, rozmazané vidění, impotence, vypadávání vlasů, alergické kožní reakce, vzestup jaterních enzymů, leukocytopenie a trombocytopenie. Velmi vzácně byly zaznamenány poruchy srdečního rytmu.